中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市，2023年1月18日——再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港交易所股份代号：9688），一家以患者为中心、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司今日宣布，擎乐®（瑞派替尼）和纽再乐®（甲苯磺酸奥马环素）静脉输注剂型双双被纳入国家医疗保障局（国家医保局）的国家医保药品目录。擎乐用于治疗已接受过3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤（GIST）患者，纽再乐用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 梁怡 再鼎医药首席商务官 “纳入医保报销能够让擎乐和纽再乐惠及更多有需要的中国患者。纳入国家医保药品目录亦彰显了再鼎医药对中国临床和患者的价值。”
Josh Smiley
再鼎医药首席运营官
“再鼎医药的一个重要使命是为国内外存在未满足医疗需求的患者提供具有变革性的创新疗法，擎乐和纽再乐被纳入国家医保药品目录给我们提供了实现这一使命的又一契机。十分感谢国家医保局，提高了这两种创新药对有需要的中国患者的可及性。”
2021年12月，纽再乐作为一类新药被国家药品监督管理局批准，包括口服和静脉输注两种剂型，用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。该药在中国进行生产。
2021年3月，擎乐获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤（GIST）成人患者。擎乐可广泛抑制KIT和PDGFRα导致的GIST突变激酶。
关于胃肠间质瘤在中国
预估中国每年新确诊的胃肠间质瘤患者约3万名，是美国和欧洲总和的约两倍。GIST的治疗在中国仍是一个重要的未被满足的医疗需求，很多最初对传统酪氨酸激酶抑制剂有响应的GIST患者，最终由于继发突变而产生肿瘤进展。
关于擎乐®
擎乐®是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过双重作用机制来调节激酶开关和活化环，从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。擎乐可抑制GIST中的KIT外显子9、11、13、14、17和18的原发和继发突变，以及外显子17 D816V原发突变。擎乐还抑制GIST部分人群中的PDGFRα外显子12、14和18中的原发突变，包括外显子18 D842V突变。
再鼎医药合作伙伴Deciphera公司已宣布，擎乐已在澳大利亚、加拿大、中国内地、欧盟、中国香港、瑞士、中国台湾、英国和美国获批。
再鼎医药就在中国内地、香港、澳门和台湾地区开发和商业化擎乐事宜与Deciphera签订了独家许可协议。
关于社区获得性细菌性肺炎(CABP)
和急性细菌性皮肤
和皮肤结构感染(ABSSSI)在中国
CABP是医院外获得的、最常见的一种肺炎，它是最常见的传染病之一，也是导致全球死亡和发病的重要原因。ABSSSI是皮肤和相关软组织（如疏松结缔组织和黏膜）的细菌性感染。ABSSSI常见且有多种疾病表现形式，具有不同的严重程度。2015年，仅在中国，ABSSSI和CABP的预估发病数分别为280万例和1,650万例。对于安全性良好、治疗多重耐药细菌感染的广谱抗菌药，仍存在大量的未满足需求。
关于纽再乐®
纽再乐®是一款每日一次的、拥有口服和静脉输注两种剂型的新型四环素类抗菌药，专门设计用于克服四环素类耐药性并提高广谱抗菌活性，如革兰阳性、革兰阴性、非典型和许多其他病原体引起的细菌感染。纽再乐于2019年2月在美国上市，作为一款每日一次的口服和静脉输注抗菌药，用于治疗成人CABP和ABSSSI。
纽再乐处于临床阶段时，再鼎医药就获得了纽再乐在中国内地、香港、澳门和台湾地区的独家授权。此后，再鼎医药进行了三项涉及中国患者的临床研究，以支持纽再乐在中国内地的注册。
关于再鼎医药
再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国，专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的变革性药物。我们的目标是利用我们的能力和资源，努力促进全世界人类的健康福祉。
有关再鼎医药的更多信息，包括我们的产品、业务活动、合作伙伴关系、研发以及其他事项或进展，请访问www.zailaboratory.com或关注微信公众号：再鼎医药。
